Persetujuan Penggunaan dalam Kondisi Darurat (EUA) Vaksin COVID-19 dari Badan POM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) secara resmi telah menerbitkan izin Persetujuan Pengunaan dalam Kondisi Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech Inc. China dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Bio Farma.

Surat persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 produksi Sinovac itu ditandatangani Kepala Badan POM Penny K. Lukito di Jakarta, pada tanggal 11 Januari 2021. Surat Persetujuan Badan POM dengan nomor T-RG.01.03.32.322.01.21.00089/NE tersebut ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero).

Tertuang di dalamnya, persetujuan EUA tersebut diberikan dengan beberapa pertimbangan, yaitu: (1) keadaan emergensi wabah pandemi COVID-19 dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan obat tersebut di atas untuk pengobatan COVID-19; (2) Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19); dan, (3) Hasil evaluasi aspek khasiat, keamanan dan mutu.

Surat persetujuan tersebut memuat juga sejumlah ketentuan yang harus dipenuhi PT Bio Farma. Selain itu, disebutkan pula bahwa Badan POM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin CoronaVac /Inactivated SARS-COV-2 Virus, apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan obat.

Surat EUA Vaksin COVID-19 dari Badan POM tersebut dapat dilihat pada Foto Terkait di bawah ini, atau dapat pula diakses dan diunduh dengan langsung mengunjungi situs resmi Satuan Tugas (Satgas) Penanganan COVID-19 dengan tautan berikut: https://covid19.go.id/p/regulasi/persetujuan-penggunaan-obat-dalam-kondisi-darurat

(SSS)